ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ГРИППА — РАЗВОД? Ч.2

Часть первая.

Свежайшая научная статья — это обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы, вышедший в 2017 году в приложении к отечественному медицинскому журналу Consilium Medicum. Статья написана на основе двух исследований на 228 детях от 3 до 14 лет, при этом в первом исследовании в оценку результатов вошло 98 человек, а во втором — 107 (из этой подгруппы по разным причинам исключили 23 человека). Репрезентативной такую выборку никак не назовёшь... Исследователи подсчитывали, как быстро у пациентов нормализуется температура тела, измеряли множество других показателей с момента начала приема препарата. Сколько времени прошло с начала заболевания, в статье при этом не указано. В случае ОРВИ, которая часто проходит самостоятельно всего за несколько дней, это упущение является критичным для результатов. Ну и конечно, прямо в тексте статьи красуется большая рекламная врезка, посвященная Полиоксидонию, что само по себе ставит под сомнение объективность опубликованных данных.
В ответ на критику производитель решил дополнить фармакодинамику своего продукта: появилось утверждение о том, что Полиоксидоний каким-то образом собирает на себя прививочные антигены, имитируя тем самым для иммунной системы капсид живого вируса, что обусловливает хорошую эффективность «Гриппола плюс» при меньших концентрациях прививочных штаммов. Серьёзных доказательств тому, впрочем, снова нет, а сама по себе идея не нова — тот же Эбботт пытался «клеить» антиген на подобные молекулы, однако дальше испытаний invitro не пошло — «композиция» разваливается.

Как бы ни были увлекательны истории про то, как молекула оперирует с другими молекулами, чтобы соединить их с третьими молекулами, они имеют смысл только и исключительно в том случае, если показано, что это «работает». Насколько мне известно, «Гриппол плюс» не сравнивался по клинической эффективности (защите от гриппа в реальных условиях сезонного подъёма заболеваемости рамках репрезентативного слепого РКИ) с вакцинами других производителей. Соответственно, эти «лабораторные» соображения имеют ограниченную ценность для потребителя, желающего защититься от гриппа.

Позволю себе напомнить, что уже много лет даже в период сезонного подъёма заболеваемости бОльшая часть заболевших гриппоподобным заболеванием болеет не гриппом. Т. е. их болезнь не вызвана вирусом гриппа. Вакцина защищает только от вируса гриппа. Поэтому у привитых заболеваемость гриппом может снижаться примерно наполовину, но при этом заболеваемость простудой (гриппоподобным ОРВИ) снижается лишь незначительно – на 5-20%. Точнее мы не знаем. И все разговоры о молекулах и их взаимодействии никак не уточняют этих приблизительных цифр, которые только и важны для человека.

Как я уже отметил, Полиоксидоний производится всё на том же ООО «НПО Петровакс Фарм», которое, как следует из доступной информации, частично принадлежит патентовладельцу грипполов А. В. Некрасову. Аркадий Некрасов учредил Петровакс вместе с Натальей Пучковой (им же принадлежат и все ранние публикации по грипполам типа такой) в 1996 году, а в 2013-ом они продали контрольный пакет акций группе «Интеррос» Владимира Потанина. В 2017 году годовая выручка предприятия превысила 9,6 млрд. рублей.

Производство коктейля из собственных компонентов — законная коммерческая стратегия фармкомпании. Однако, комбинированный препарат не является вполне безопасным, как это утверждает производитель, — об этом говорит история его применения в России (читаем, например, здесь, здесь и даже здесь). Коммерческий успех Полиоксидония и смесей с его использованием в России тоже не является доказательством эффективности и безопасности препарата, равно как и его длительное использование, ибо коррумпированность Минздрава и прочих причастных организаций известна.

Ложным является и патриотический пафос под знаменем уважения к соотечественникам — к россиянам, предпочитающим отечественную вакцину импортным, к врачам, рекомендующим грипполы на основании результатов проведённых исследований, и к специалистам Минздрава РФ, выбравшим именно «Гриппол плюс» для Национального календаря.

В отношении Полиоксидония в составе «Гриппола плюс» меня смущает и отсутствие противопоказаний к вакцине, которые имеются у Полиоксидония самого по себе. Так в инструкциях к этому препарату в разделе противопоказания мы находим: беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет... Однако в инструкции к вакцине эти противопоказания отсутствуют. Производитель утешает клиническими испытаниями на лабораторных животных, но...

Настораживает ещё вот что: если, как утверждает производитель, Полиоксидоний стимулирует иммунитет, благодаря чему можно обойтись и 5 мгк каждого из штаммов, возникает опасение: неспецифическая иммуностимуляция способна активировать выработку не только противогриппозных антител, но и аутоиммунных и иммуноаллергических процессов, отследить которые в лонгитюдных исследованиях и связать с приёмом подобных препаратов вряд ли возможно, тем более в России. А ведь заболевания с аутоиммунными и аллергическими компонентами — бич современной цивилизации. Доброкачественных исследований, доказывающих, что Полиоксидоний стимулирует «то, что надо» и не стимулирует «то, что не надо», насколько мне известно, не существует. Теоретически невозможно представить себе относительно простой «иммуномодулятор», который избирательно стимулирует лишь реакцию на тот антиген, который заявлен производителем.

В России разрешен и иногда находится в Перечне жизненно необходимых целый ряд препаратов, эффективность и/или безопасность которых не доказаны в доброкачественных клинических испытаниях. Для того, чтобы Полиоксидоний не был единственным примером, назову некоторые другие: Актовегин, Афлубин, Ингавирин, Имунофан, Кагоцел, Арбидол, Кортексин, Церебролизин, Глицин. Сам факт того, что эти препараты десятилетиями используются только в России (зарубежные из этого списка используются ещё в нескольких странах, но, как правило, не признаются в странах с качественной системой контроля над фармацевтическим рынком — Великобритании, Канаде, США, Австралии, Японии) говорит всякому непредвзятому потребителю: оснований доверять нет. Если бы у Полиоксидония были полезные эффекты значительного размера, их можно было бы показать в доброкачественных исследованиях, и после этого препарат обязательно был бы признан в мире.

В 2016 году Следственный комитет обратил внимание на тот факт, что на гостендеры по вакцинам обычно приходит один производитель (например, всё тот же Петровакс), то есть конкуренции нет, а значит, изначальная цена не снижается в ходе аукциона. Кроме того, Минздрав делает обычно огромные по объёму закупки — а при таких объёмах цена по логике должна снижаться, это ведь закон рынка. Закупки порой, как отмечали аудиторы Счётной палаты, даже превышали потребность страны, но стоимость «Гриппола плюс» была вполне себе сравнима с лучшими западными вакцинами.

Теперь на рынке активировался и АО «НПО «Микроген», давно взявший на вооружение тактику Петровакса по разведению противогриппозных антигенов, и многострадальный отечественный фармрынок наводнила ещё одна втрое разбодяженная вакцина СОВИГРИПП. Минздрав закупает её с приличной наценкой через посредника «Нацимбио» — дочку основанной президентом В. В. Путиным и управляемой С. В. Чемезовым госкорпорации «Ростех». Именно компании «Нацимбио» и принадлежит Микроген, а кроме него ещё один производитель СОВИГРИППа — ООО «ФОРТ». Третьим производителем препарата является опять же ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.

В качестве иммуностимулирующего адъюванта в СОВИГРИПП добавляется некий СОВИДОН™ (сополимер N-винилпирролидона и 2-метил-5-винилпиридина). Производитель свой товар давно уже дюже расхваливает, добились они и разрешения прививать СОВИГРИППОМ (без мертиолята) детей от 6 мес. Однако всё вышесказанное по поводу пониженной концентрации антигенов и добавления адъювантов-иммуностимуляторов в препарат полностью относится и к этой вакцине.

Так или иначе, к тактике с применением «иммуномодуляторов» в других странах не прибегают и весь цивилизованный мир прививается вакциной, содержащей по 15 мкг каждого прививочного штамма, хотя оно и втридорога. Этот золотой стандарт на практике устанавливает минимально достаточную концентрацию антигена с учётом неоднородности прививаемой популяции (по массе тела, по текущему состоянию иммунитета и т. п.), а также далеко не всегда идеальной техники постановки укола.

Но к счастью не всё так прискорбно. На отечественном фармынке появился новый сильный игрок — вакцина «Ультрикс» производства тех же ФГУП СПбНИИВС ФМБА РФ и ООО «ФОРТ». Это не субъединичная, а сплит (расщеплённая) вакцина (как и дефицитный французский Ваксигрип), что тоже неплохо, но главное — с антигенным составом здесь всё в полном порядке — каждого гемагглютинина по 15 мг. Хорошие коммерческие клиники и страховые компании уже накинулись на Ультрикс, тем более что Ваксигрипа поступило очень мало. С этого сезона препарат без консерванта разрешён к применению и детям от 6 месяцев.

Будьте здоровы!

Похожие статьи

0 комментариев
Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии.